公告栏
当前位置:首页 > 公告栏
2018年农村妇女和城市低保妇女“两癌”检查项目试剂招标公告
2018-08-03 09:40     浏览:


根据《福建省卫生计生委转发省财政厅关于安排公共卫生服务省级专项经费的通知》,安排我院开展农村妇女和城市低保妇女“两癌”检查项目。根据文件要求,现拟采购人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒约两万人份和宫颈液基细胞学(TCT)检测耗材约三千人份。

凡有能力提供符合我院此次“两癌”检查项目使用的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测和宫颈液基细胞学(TCT)检测试剂耗材,具备符合市场监督部门要求的储运条件,具有独立承担民事责任能力且不存在行贿犯罪记录的境内外产品生产商或产品代理商均可参与投标。

投标人应详细填写询价表并提供下述资格证明文件:

1、《企业法人营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件(三证合一情形的只需提供法人营业执照复印件);

2、委托代表身份证复印件;

3、生产商授权书复印件(是生产商则无需提供);

4、投标人为所投产品制造商的应取得《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》,投标人为所投产品经销商的应取得《医疗器械经营许可证》,并附有生产厂家的《医疗器械生产许可证》。

5、所投产品的《医疗器械注册证》。

6、所投试剂的介绍彩页。

7、报价函。报价函所报单价仅作为此次招标的重要参考,具体中标价格以专家及评委参照参数和该报价函再行谈判后的价格为准。

8、将上述资格文件及报价函加盖公章并密封后交至我院设备科小张处办理报名手续,联系电话:0591-87555759,报名日期截至2018年8月13日上午十二点。密封袋密封处应有投标人代表签字并加盖投标人公章。

9、投标人对本次招标活动事项提出疑问的,将问题以书面形式提交到福建省妇幼保健院设备科办公室(公休、节假日、班外时间不予接收)。

10、以上如有变更,我院将会通过福建省妇幼保健院官网(http://www.fjsfy.com/)通知,请投标人关注。

附1:人乳头瘤病毒(HPV)分型检测和宫颈液基细胞学(TCT)检测试剂耗材参数

1、*所提供的HPV耗材和TCT检测试剂耗材须与省妇幼保健院现有设备相匹配;

2、*标本保存液能满足一次取样同时进行HPV和TCT检测的要求,并经过临床验证,能提供验证实例;

3、人乳头瘤病毒(HPV)分型检测参数

3.1、*能一次精确分型检测出至少:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13种基因型的HPV病毒;

3.2、操作简便,单次检测数量可根据临床需求而随意调整,不受限制;

3.3、*杂交检测通量大,单次检测数量在40人份以上,能满足在下午4点前发出200份标本的报告的要求;

3.4、*试剂性能稳定,自带内控,更好的防止假阴性出现(以注册证说明书为准);

3.5、*操作自动化程度高,可配套使用全自动核酸杂交仪;

3.6、产品性能好:特异性强、重复性好、均高于98%;
3.7、灵敏度:能稳定检出HPV最低检测限为1.0×103copies/mL;
3.8、准确性:本品检测HPV病原体的特异性达98% 以上;
 
3.9、特异性:特异性不小于98%;
3.10、不精密度:批内不精密度和批间不精密度变异系数(CV)均<5%;

4、宫颈液基细胞学(TCT)检测参数

4.1、*保存液含EDTA及30-60% 的甲醇,几乎100%保存了细胞的形态结构和数量,常温下可保存6周;

4.2、常温保存的样本可直接做HPV DNA、沙眼衣原体、淋球菌等病原学测试以及免疫组化测试;

4.3、保存液能分解粘液,确保制备的标本背景清晰;

4.4、特制的玻片,易于吸附样本细胞,既无需复杂而耗时的前期处理(如涂胶),也能保证样本细胞与玻片的紧密贴合而不易脱落;

4.5、过滤膜直径为2厘米,膜上均匀分布7万个微孔,妇科过滤器微孔为8微米,可采集有诊断价值的细胞;

4.6、*超薄膜式制片方法,保证样本细胞均匀、薄层、背景清晰,避免自然重力沉淀或离心甩片制片时出现的细胞立体性堆积、细胞变形等,导致阅片时因镜下焦距不一或细胞结构失真而引起的误判或视觉疲劳

4.7、*保存液瓶直接上机,全自动完成全部制片过程,由微电脑控制一机操作,高精度可控过滤膜采集技术(Controled Membrane Transfer,简称CMTTM),在样本彻底均匀化同时,在不同液平面采集各种有诊断价值的细胞,保证采集到的细胞能够充分代表样本情况;

4.8、每份标本处理时间为60-90秒,每小时可处理25-40份标本,每天平均可处理标本≥250份,完全能够满足任何级别医院的制片需求;

4.9、每份标本使用独立的过滤膜、玻片,没有共用的器材(如过滤舱),标本之间没有交叉污染的可能;

4.10、同一标本最多可重复制片达10张以上;

5协助筛查项目标本及检测报告的的传送、登记工作;

6院方工作繁忙时给予技术支持保证检测结果的及时反馈;

7、中标后,中标方须在五个工作日内按量将采样盒发到各检测点,院方根据回收标本数与中标方结算费用;

8提供2万份相关宣传资料。