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院内招标公告
2021-10-22 08:51     浏览:


 应西藏昌都市妇幼保健院委托,我院协助其开展HPV试剂检测工作,拟采购1500例HPV分型检测试剂盒

凡有能力提供符合我院此次检查项目使用的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测,具备符合市场监督部门要求的储运条件,具有独立承担民事责任能力且不存在行贿犯罪记录的境内外产品生产商或产品代理商均可参与投标。

投标人应详细填写询价表并提供下述资格证明文件:

1、《企业法人营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件(三证合一情形的只需提供法人营业执照复印件);

2、委托代表身份证复印件

3、生产商授权书复印件(是生产商则无需提供);

4、投标人为所投产品制造商的应取得《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》,投标人为所投产品经销商的应取得《医疗器械经营许可证》,并附有生产厂家的《医疗器械生产许可证》。

5、所投产品的《医疗器械注册证》。

6、所投试剂的介绍彩页。

7、报价函。报价函所报单价仅作为此次招标的重要参考,具体中标价格以专家及评委参照参数和该报价函再行谈判后的价格为准。

8、将上述资格文件及报价函加盖公章并密封后交至我院设备科张工处办理报名手续,联系电话:0591-87555759,报名日期截至20211029上午十二点密封袋密封处应有投标人代表签字并加盖投标人公章。

9、投标人对本次招标活动事项提出疑问的,将问题以书面形式提交到福建省妇幼保健院设备科办公室(公休、节假日、班外时间不予接收

10、以上如有变更,我院将会通过福建省妇幼保健院官网(http://www.fjsfy.com/)通知,请投标人关注。

1:人乳头瘤病毒(HPV)分型检测参数

1、基本要求

1.1*所提供的HPV耗材须与省妇幼保健院现有设备相匹配;

1.2、*标本保存液能满足一次取样同时进行HPV和TCT检测的要求,并经过临床验证,能提供验证实例;

1.3、协助筛查项目标本及检测报告的传送、登记工作;

1.4、院方工作繁忙时给予技术支持保证检测结果的及时反馈;

1.5、中标后,中标方须在五个工作日内按量将采样盒发到各检测点,院方根据回收标本数与中标方结算费用

1.6、提供相关宣传资料。

3、人乳头瘤病毒(HPV)分型检测参数1500例

3.1、*能一次精确分型检测出至少:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13种以上基因型的HPV病毒;

3.2、*试剂采用单管单人份规格,无需另外配制PCR反应液和分装,减少手工操作步骤,单次检测数量可根据临床需求而随意调整,不受限制;

3.3、*杂交检测通量大,单次检测数量在96人份或以上;

3.4、*试剂性能稳定,自带内控,更好的防止假阴性出现(以注册证说明书为准);

3.5、*操作自动化程度高,可配套使用全自动核酸杂交仪;

3.6、产品性能好:特异性强、重复性好、均高于98%;
3.7、灵敏度:能稳定检出HPV最低检测限为1.0×10³copies/mL;
3.8、准确性:本品检测HPV病原体的特异性达98% 以上; 
3.9、特异性:特异性不小于98%;
3.10、不精密度:批内不精密度和批间不精密度变异系数(CV)均<5%;

3.11、质量控制:试剂具有内对照可监控整个操作流程,可评估样本质量及PCR抑制因素;

3.12、检测方法:HPV检测试剂采用PCR-反向点杂交技术或其他方法,定性检测HPV基因型;

3.13、产品评价:最近3年投标产品均参与了卫生部临床检验中心HPV分型室间质评,成绩合格且使用投标产品参加室间质评的实验室数不少于30家;

3.14、管理系统:提供宫颈癌筛查信息系统,可覆盖所有采样点,具备受试者信息录入,样本跟踪、结果传送、结果统计分析、结果上报卫健委等功能,可从移动设备登入系统。